國家食品藥品監(jiān)督管理局：正天丸不宜長期服用

保健時報

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于修訂正天制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）。根據(jù)藥物不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定修訂正天制劑（包括藥丸和膠囊）處方藥說明書（包括不良反應(yīng)、禁忌和注意事項）和非處方藥說明書的模型。根據(jù)正天丸處方藥說明書的修訂要求，注意事項應(yīng)增加，本品不宜長期服用。

服用正天丸需要熟悉注意事項

根據(jù)正天丸處方藥說明書的修訂要求，應(yīng)增加不良反應(yīng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，顯示惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。有口舌麻木、肝功能生化指標(biāo)異常的案例報告。禁忌應(yīng)增加對本產(chǎn)品及其成分過敏的禁忌，注意事項應(yīng)增加本產(chǎn)品不應(yīng)長期服用。修訂正天膠囊處方藥說明書也有同樣的要求。

《公告》還列出了服用正天丸的注意事項:避免吸煙、飲酒、辛辣油膩食物；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人和體弱者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；高血壓頭痛和不明原因的頭痛應(yīng)該去醫(yī)院；第一次頭痛服藥3天后癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院治療，經(jīng)常頭痛服藥15天后癥狀無緩解。應(yīng)去醫(yī)院；嚴(yán)格按用途服用，不得長期服用；運(yùn)動員應(yīng)謹(jǐn)慎使用；過敏體質(zhì)應(yīng)謹(jǐn)慎使用；禁止使用；兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；請將產(chǎn)品放在兒童無法觸及的地方；如果您正在使用其他藥物，請在使用前咨詢醫(yī)生或藥劑師。

正天丸不能治療所有頭痛

正天丸是一種常用的中藥，其成分包括羌活、川穹、鉤藤、細(xì)辛、麻黃、獨(dú)活、當(dāng)歸、防風(fēng)等中藥。主要功能是疏風(fēng)活血，養(yǎng)血平肝，通絡(luò)止痛。用于偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病頭痛、經(jīng)前頭痛。

人們經(jīng)常用它來治療頭痛，但有些人在使用正天丸時，治療頭痛的效果并不令人滿意，也沒有緩解頭痛，或者緩解程度不明顯。事實(shí)上，頭痛的原因和類型有很多，如偏頭痛、創(chuàng)傷性頭痛、神經(jīng)性頭痛、偏頭痛、顱腦腫瘤等。最常見的是神經(jīng)性頭痛，這也是我們大多數(shù)人每天所說的頭痛。一般來說，正天丸對偏頭痛、緊張性頭痛、頸椎病頭痛和月經(jīng)性頭痛有很好的效果，但最好聽從醫(yī)生的建議。

患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥

鑒于正天丸存在一定的不良反應(yīng)，公告要求藥品上市許可證持有人對新的不良反應(yīng)機(jī)制進(jìn)行深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥。

根據(jù)公告，臨床醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，并根據(jù)新的修訂說明書充分分析效益/風(fēng)險?；颊咴诜幥皯?yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的建議服藥。

公告強(qiáng)調(diào)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品上市許可證持有人按照要求修改、更換相應(yīng)的說明書、標(biāo)簽和說明書，并依法嚴(yán)厲查處違法行為。

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